藥品實驗箱也稱於藥品穩定性實驗箱,檢測藥品在何種環境下容易發生故障。采用人工方式檢查藥品失效,觀察藥品在什麽溫度、濕度、光照條件下能長期穩定。用於製藥、醫藥、生物技術、食品工業、電子工業以及其他包括生命科學在內的相關領域。
藥品穩定性試驗以影響因素試驗、加速試驗和長期試驗為主。
1、影響因子測試主要通過諸如溫度、濕度、光照等環境來影響產品的質量。
通過影響因子試驗,了解藥品可能的降解途徑,初步確定藥品包裝、分析方法要合理地驗證,貯存條件及加速試驗條件。
2、加速測試主要是在模擬環境中,在幾天或幾個星期內進行加速測試,以使室外幾個月甚至幾年內恢複其危害。
加快實驗的目的在於弄清藥品在偏離正常貯存條件下的降解,並確定藥品長期留樣試驗的條件。
3、長期試驗主要是對藥品在已確定的儲存條件下的穩定性進行檢驗,為包裝確認、儲存條件機(複檢期)的有效期提供數據支持。
長時間穩定試驗的目的在於證實影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性變化的程度,並確定藥品的有效期,應指出長時間穩定試驗是其核心。
藥品實驗箱是通過上述試驗來實現藥品失效評價所需的長期穩定的溫度、濕度、光照環境。